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干細胞實驗室建設要求

發(fā)布時間： 2022-03-21　　點擊次數(shù)： 6885次

干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞。干細胞實驗室是從事干細胞基礎研究、制劑制備、技術開發(fā)、醫(yī)療服務的重要場所。博泰小編帶大家了解干細胞實驗室建設要求有哪些。

一、選址要求
干細胞實驗室選址要求應選用空氣質量標準符合 GB3095 標準分級二級標準,不宜選址在易發(fā)生自然災害、將要拆遷的建筑區(qū)和市政規(guī)劃不明確區(qū)域。

二、潔凈等級要求
無毒及無菌的培養(yǎng)環(huán)境是保證培養(yǎng)細胞生存的首要條件，按照現(xiàn)行國內(nèi)GMP標準，細胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級應整體達到C級，局部達到百級。

三、設計原則
1、各功能區(qū)域相對獨立。
2、嚴格按照區(qū)域實施隔離分區(qū)。
3、嚴格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風險。
4、滿足干細胞實驗室基本要求，例如潔凈度、壓差、實驗室設備、實驗室基礎功能間

四、參考事項
1、一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細胞庫、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電等后勤保障設施房間。

2、實驗用干細胞生產(chǎn)車間，其中包括細胞培養(yǎng)間，質控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。有些干細胞實驗室用戶，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實驗區(qū)、實驗區(qū)內(nèi)走廊、預留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域；

3、中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設計為潔凈度等級10萬級區(qū)域；細胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區(qū)域，潔凈度等級為萬級。

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